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        重磅抗癌藥!百時美施貴寶公司「泊馬度胺」在中國申報上市
        2022-06-14 16:50:39

        中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,百時美施貴寶公司(BMS)已遞交5.1類新藥泊馬度胺膠囊的上市申請,并獲得受理。公開資料顯示,泊馬度胺是BMS公司旗下新基(Celgene)開發的一種免疫調節劑類藥物,此前已在海外獲批用于多發性骨髓瘤和卡波西肉瘤。根據BMS公司官網資料,該藥在2021年全球銷售額達到33億美元,可見其臨床需求之大。

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        截圖來源:CDE官網

        泊馬度胺(pomalidomide,英文商品名:Pomalyst/Imnovid)是一種沙利度胺類似物,屬于免疫調節劑類藥物。它具有多重作用機制,能夠抑制造血腫瘤細胞增生并誘導細胞凋亡。該藥最早于2013年獲美國FDA批準上市,聯合地塞米松用于治療多發性骨髓瘤(MM)患者,這些患者之前至少接受過兩種療法,包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑,并在最后一次治療完成后的60天內或之后顯示疾病進展。

        多發性骨髓瘤是常見的一種血液系統惡性腫瘤,表現為反復緩解和復發。隨著時間推移,這種疾病會對多種療法慢慢產生耐受,從而變得難治。公開資料顯示,泊馬度胺能夠以較低的劑量有效治療多發性骨髓瘤,大大降低藥物不良反應事件發生的風險,而且它對來那度胺和硼替佐米均難治的患者也有較好的療效。

        2020年5月,泊馬度胺再次獲得FDA批準,用于治療與艾滋病相關且對抗逆轉錄病毒療法(HAART)耐藥的卡波西肉瘤患者,以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者。公開資料顯示,這也是20多年來卡波西肉瘤患者的第一個新治療選擇。這一加速批準是基于在1/2期開放標簽單臂臨床試驗(12-C-0047)中觀察到的積極結果。數據顯示,對于所有接受泊馬度胺治療的受試者,客觀緩解率(ORR)為71%,中位緩解持續時間為12.1個月。

        卡波西肉瘤是一種罕見的癌癥,由卡波西肉瘤相關皰疹病毒感染造成的,這一病毒又被稱為人類皰疹病毒8型??úㄎ魅饬鲈谑艿紿IV感染的人群中更為常見。HIV陽性患者如果對全身性化療產生抗性或無法耐受全身性化療,就沒有其它獲批治療選擇,因此這些患者急需治療這一疾病的創新療法。泊馬度胺的出現為這類患者提供了一種口服療法,且無論是哪種HIV感染狀況,它在卡波西肉瘤患者中均顯示積極結果。

        除了已獲批的適應癥,BMS公司還在全球探索泊馬度胺的其它適應癥,如淋巴瘤、AL型淀粉樣變性、兒童膠質母細胞瘤等,且部分試驗已進入2期臨床階段。

        希望這款免疫調節劑類藥物早日在中國獲批,從而為更多患者帶來新的治療選擇。

        來源:https://mp.weixin.qq.com/s/ssTMgnRxpIvh-A1hL_XkUQ 

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