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        諾誠健華公布BTK抑制劑治療系統性紅斑狼瘡最新數據
        2022-06-14 16:43:05

        6月6日,諾誠健華宣布,在剛剛結束的2022年歐洲風濕病學大會(EULAR)上,研究人員報告了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的最新臨床研究數據。根據新聞稿,該研究摘要入選了本屆EULAR大會的重磅口頭報告(late-breaking oral presentation)。

        奧布替尼是諾誠健華研發的一款具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。在中國,該藥已獲批用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應癥。

        目前,諾誠健華正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗。在腫瘤領域,諾誠健華還在中國開展奧布替尼治療包括邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。在自身免疫性疾病領域,諾誠健華正在開展奧布替尼治療多發性硬化(MS)的全球2期臨床研究,以及在中國開展治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、原發免疫性血小板減少癥(ITP)和視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的臨床試驗。

        在本次2022年歐洲風濕病學大會上,研究人員報告的是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、1b/2a期劑量探索研究結果,該研究旨在評估奧布替尼用于正在接受標準治療的輕中度SLE患者的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學(PD)、初步療效和生物標志物。

        根據新聞稿,該研究隨機入組了60名患者,其中55名患者完成12周治療。試驗結果顯示,各治療組的疾病特征基本均衡,奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好。奧布替尼的血漿暴露量(AUC和Cmax)隨劑量的增加而呈比例增加,所有劑量均可達到近100%的BTK靶點占有率,且可持續24小時。

        在所有可評估的患者中,口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應指數-4(SRI-4)的應答率分別為50.0%(7/14)、61.5%(8/13)和64.3%(9/14),而服用安慰劑的患者SRI-4應答率為35.7%(5/14),這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。

        在篩選期SLE疾病活動度指數-2000(SLEDAI-2K)≥8的部分患者亞組中,口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者在第12周SRI-4應答率分別為70%(7/10)、70%(7/10)和66.7%(6/9),而服用安慰劑的患者SRI-4應答率為30%(3/10)。

        此外,在接受奧布替尼治療的患者中,還觀察到尿蛋白、抗雙鏈DNA抗體、免疫球蛋白G和總B細胞減少趨勢,以及補體C4增加的生物信號。

        該試驗的主要研究者、北京大學人民醫院臨床免疫中心/風濕免疫科主任栗占國教授說:“奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好。我們對初步研究結果呈現療效趨勢備感鼓舞,這將有助于開展下一步更長時間和更大規模的奧布替尼治療SLE臨床研究?!?/p>

        來源:https://mp.weixin.qq.com/s/8Up_P6Znkh72HAUKlT3V1A 

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